专家观点 | 制药行业MES评估与实施准备的几点建议

MES的定义

1985年，由美国制造工程师团体的计算机与自动化系统协会（CASA/SME）为其成员颁布了企业范围的版本或被称之为“CIM企业轮” ，如图1。计算机集成化的制造业描述了制造业的运营由一个软件系统运用通用信息模块和核心模块来管理的方法。这个方法定位于解决管理生产运营中的材料、资源和信息问题。

图1 SME的CIM企业轮

随着工业化水平的不断更新和企业对信息化和自动化集成的应用。CIM的一些概念和元素逐步演化为我们目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文缩写，我们通常翻译为“制造执行系统”。关于MES的定义，美国先进制造研究机构（AMR）、MES国际联合会（MESA International）都有不同的诠释。我本人更倾向于一个更简单通俗的解释：

“制造执行系统（MES）是用于制造过程的计算机化系统。MES系统跟踪和记录从原材料到成品的生产过程。MES可以在正确的时间提供正确的信息，并向制造决策者“展示如何以现有条件优化车间以提高生产产量。” - McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 从这里的定义不难看出，MES重点是解决制造生产领域的问题，以达到提供生产力的计算机化系统。

制药行业MES当前的现状和挑战

随着中国在制造业的崛起，以及目前我们的国家战略目标中国制造2025，都不可避免的提到MES是实施两化融合的关键系统。MES的应用在不同的行业有着显著不同的特点，其应用也由行业和应用需求的不同而导致不同行业的MES有着比较大的差异。本文重点讨论在我国医药行业中MES的一些应用问题。

    （1）制造企业对MES缺乏正确的理解，对实施MES的目标不明确。智能制造不等同于无人化，实施MES必须以能够实现某些商业目标为前提。例如减少人工操作失误；减少文档的周转时间以及合规性控制等。在项目的可研阶段就必须明确实施MES的目标。

    （2）缺少计算机化管理流程。制药企业的一个最显著的特点就是对计算机化系统的合规性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中对计算机化系统电子记录和电子签名的相关规定。 制药企业在系统实施前应建立相关的计算机化系统管理的SOP（标准操作流程）。

    （3）企业的管理层和执行层对建立信息化系统缺乏共识。有些企业的管理层有决心实施，但是执行层对工作管理方式和流程的改编比较抵触，导致实施延迟或失败。

    （4）工厂生产模式发杂，系统实施难度大。有些企业的目标是对整个基地的数个车间实施，有多品种小批量的制剂车间，也有单。一品种的原料药或固体制剂车间。不同产品的物料组成和工艺路线差距很大，规范化生产管理和系统的实施都比较复杂。

    （5）与其它供应商的协调难度大。MES系统既需要和ERP等系统集成，也需要和生产控制系统等集成。涉及的系统种类多，接口类型多变，不同系统又涉及不同的供应商和子供应商，系统和系统之间的协调往往花费大量的时间和精力。

    （6）MES强调数据的实时性、数据的分析处理、以及对生产的监管。在执行过程中需要具有计算机系统、质量管理人员、工艺生产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言，项目团队人员多来自于最终用户，缺乏相关的项目管理。

    （7）对系统实施的风险认识不深。鉴于制药行业的特点，即使企业之间生产同样的产品，但是因涉及企业的详细业务流程和生产管理运营方式，没有两个完全相同的MES系统。系统实施过程中，必须对风险进行必要的识别、预警和控制。对于执行过程中的发生的未知风险，往往是项目中最大的挑战。

选择一个MES平台和实施的准备

针对制药企业的特点：工艺机理复杂、不确定性因素多、批次生产特点显著、生产计划性强、批号管理严格以及软件合规性等特殊性。MES系统在实施过程中，需要将企业体制、运行模式等有效结合，通过对企业生产。组织与管理模式进行一定地调整和优化来实施。以下是个人关于MES实施准备的一些建议：

    制定企业信息化蓝图以及实施的主要步骤

    在通常大多数情况下，MES都是集团或者公司整个信息化建设的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES实施前，必须清楚整个企业或者集团在信息化的战略方向。例如制药企业大多对物料管理比较重视，但是在制药过程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES等多个系统，需要考虑多系统的协同工作。

    制订用户需求说明URS

    对于需要符合法规的GMP系统，URS是系统功能定义的基础文件，也是验证活动展开的重要文件。URS的制定必须对需要的功能进行明确和清楚的定义。例如称量与分配的URS和生产批报告的侧重点就非常不同。

    设计与其它系统如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系统的接口

    根据企业信息化蓝图和实施方法论，必须在准备阶段对不同系统之间的接口进行必要的准备。例如物料在ERP、WMS、MES需传递的BOM应包含哪些内容、应以怎样的方式交互；物料平衡在多个系统间如何计算等等。

    许多企业会考虑SCADA等数据采集系统。制药企业的一个很大特点是多是以设备PLC为基础，PLC的种类多，数据接口复杂，源程序不开发等等，这些都是在实施前需要重点考虑的方面。

    选择MES系统平台和架构

    主流的一些MES厂商虽然在实现的主体功能上没有大多差异，但是需要注意的不同供应商的MES产品的系统平台还是有差异的。有小型MES是基于SQL开发的，有大型MES可以同时兼容Oracle和SQL等不同类型的数据库。系统的平台应尽量和其它系统考虑一定的相似性和兼容性，以及在部署时是否对工程的实施难度。

    MES的实施进度方案、成本估算

    MES实施进度方案、成本估算必须在实施前有所准备。目前市场上不同供应商的MES产品价格还是差异比较大。尽量在成本预算内选择性价比更好的MES产片。

    制定项目主计划以及项目团队人员

    用户的团队人员对项目成功的影响非常大。生产人员、质量人员、IT人员、仪电人员、设备管理人员等都可能是项目团队的人员。当然，管理层的支持和实施跟进也是项目成功的重要支持。

    项目风险的预防和控制策略

    这里尤其要重点强调的就是在准备阶段中就要评估项目的风险以及制定相关的预防控制策略。如实施电子批记录的MES需要涉及从设备读取PLC，但是是否已经确认PLC的数据开放并可以读取呢？另外，在物料管理实施前，是否可以就ＢＯＭ和电子标签/二维码在MES的应用进行必要的了解和讨论。

    制定MES系统的数据安全策略

    最后，必须要重点建议企业在实施MES前必须完善企业相关的计算机化管理流程。这里不仅仅涉及到将应用的多个计算机化系统的管理，也涉及到GMP审计的数据完整性问题和对系统架构和实施的影响。

总结

一些制药公司已经采用了MES系统用以提高质量、数据追踪、最大化精益管理、灵活化制造过程、提高合规性、提高商业过程管理效率、提高实时的报告。不采用这个技术的公司可能考虑了企业的现有状况和新市场机会的风险。但是调研结果表明越来越多的制药工厂往往会从第一天就使用MES建立无纸化工厂。调查表明，80%的公司有ERP系统，MES系统会滞后于ERP系统实施，但随着中国智能制造4.0对制造业带来的巨大变革，MES必将变成整个供应链的一个重要部分。