楚天大讲堂 | 汤继亮：谈制药行业“智能制造”的几个有关问题（上）

社会职务:

· 原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家

· 北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授 

· 华东理工大学GMP研究生班客座教授

· 上海市政府采购评审专家

· 注册全国自动化系统工程师（ASE）

· 注册国家设备监理师 

· 中国仪器仪表学会医药测控技术专家组专家 

· 工业控制系统信息安全产业联盟专家委员

· 中国医药设备工程协会专家委员会委员 

· 中国中药协会中药新技术专业委员会专家组专家

· 上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家 

· 上海市化工学会化工自动化专业委员会、 计算机化工应用专业委员会委员 

· 《化工与医药工程》、《仪器仪表用户》编委会委员

《中国制造2025》

——系列战略的重要性和必要性是基于：

1.在技术层面上

(1)新一代信息化技术的出现与发展促进了世界范围的新一轮科技革命和工业革命；

(2)新一代信息技术与制造业深度融合，引发了产业的深层次的变革，逐渐形成了新的生产方式、产业形态、商业模式和经济增长点；

(3)科技发展也推动新的技术和制造领域的突破，产生了三个“新”：

· 新的技术领域，

· 新的制造方式（智能制造）

· 新的产品形式。 

2.在经济和产业层面上

全球性金融危机的爆发，促使世界制造业分工面临着新的调整，我国的制造业面临着重大挑战，而且挑战越来越严峻。

（1）从外部：

· 欧美发达国家：推行“再工业化”战略，谋求继续领先优势，以抢占制造高端和高端回流，拉大与我国的差距。 

· 印度、越南等发展中国家：以更低的劳动成本承接劳动密集型产业的转移,抢占制造业的中低端，中国的制造业面临“双向挤压”的严峻挑战。

· 国际贸易保护主义强化、全球贸易规则重构，我国将面临国际贸易环境变化的挑战。

（2）从内部： 

· 一方面建成了门类齐全、独立完整的产业体系，规模跃居世界第一。在上天、入地、下海、高铁、输电、发电、国防装备方面取得很大的成就。

· 另一方面，我国制造业在总体水平上与世界先进水平相比，仍然大而不强，在自主创新能力、资源利用效率、信息化程度、质量效益等方面差距明显，处于世界制造业的中低端水平。因而，我国的制造业不能不面临一个迫切的升级转型的任务。

中国制造业如能紧紧抓住新一轮科技革命和工业革命与我国加快转变经济发展方式历史性交汇的战略机遇，将会大大加快我国工业化和建设制造强国的进程。

 3.从专业和行业层面上

（1）单从自动化专业和药品质量监控角度，因为我们所面对的许多被控、被管的对象和目标，严格地说实际大多数都具有多  因素（多变量）、大范围（分布式、流动性）和不确定性（时变性） 等特性的，许多这类的控制问题实际只有通过现在包括大数据、云计算和物联网等新一代信息化技术基础上的智能检测与控制手段才有可能得以真正解决。 

（2）从国家有关“加快推进重要产品追溯体系建设”要求角度，制药行业的药品全生命周期的严格质量监管和追溯，实际上如果离开了大数据、云计算和物联网等新一代信息化技术也是不可能真正实现的。                                

4.从世界“工业革命”层面上

（1）这一次正在孕育兴起的工业革命，则是以包括大数据、云计算和物联网等新一代信息化技术引发的以所谓信息物理系统CPS或工业互联网为基本形态，以智能制造为核心特征。

（2）目前中国和德国工业发展的水平不在一个起点上，也不在一个水平线上。

· 德国制造业是在成功完成“工业1.0”、“工业2.0”并基本处在从3.0到4.0发展的阶段，是一种自然的“串联”发展模式； 

· 中国制造业是处在“工业2.0”补课、“工业3.0”普及，“工业4.0”示范的发展的阶段，有的甚至必须采取“并联”发展模式，才能向工业4.0发展。                                

1. “智能”和“智能化”

（Smart 、 Intelligent ）概念：

（1）所谓的“智能制造”，包含 “制造”和“智能”两个方面概念 。 

· “制造”的狭义与广义定义：

狭义的“制造”往往是特指产品的加工（Process）或生产（Production）环节；

广义的“制造”则已经扩展到包括产品的市场需求分析、产品的研发设计、产品的生产与管理、产品的质量、供应链、营销管理、客户管理、售后服务等在内的产品全生命周期的所有环节（PLM），但是其主要核心依然还是“加工”与“生产”。

· “智能”的形成条件：知识与智慧：

知识是智能的基础，智慧是指获取和运用知识求解的能力。

（2）“智能”和“智能化”应该体现以下四个方面的能力：

· 感知和识别能力

· 分析与判断能力

· 学习与决策能力

· 自适应、自执行和优化能力 

一切所谓“智能”或“智能化”都应该反映出这四个方面能力特性才比较合适，这也是其区别于通常“自动化”和“信息化”的关键所在。

对于任何装备、系统或工厂，所谓“智能”或“智能化”都应该反映出这四个方面能力特性才比较合适，尽管它们各个单元组成部分不一定都具备这些能力特性，但它们的整体必须具备这样的能力特性，才能真正称得上所谓的“智能”或“智能化”。

这也是其区别于通常“自动化”和“信息化”的关键所在。也就是说：自动化和信息化不一定就是智能化，而智能化却必须要有自动化与信息化的基础。

（3） “智能”英语译意有“Smart” 和“Intelligent” 两个层次的含义。

目前的所谓智能制造大多数实际还处于“Smart”的层次，因而还有待向真正的“Intelligent”层次提升。 

2. “智能制造”的定义： 

（1）国家工信部《国家智能制造标准体系建设指南》（征求意见稿）对“智能制造”的定义: “制能制造是指将物联网、大数据、云计算等新一代信息技术与设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节融合，具有信息深度自感知、智慧优化自决策、精准控制自执行等功能的先进制造过程、系统与模式的总称”。

（2）“智能制造”必须起码满足以下的要求和特征: 

· 以物联网、大数据、云计算、工业互联网等新一代信息技术为基础的。 

· 所构成的制造过程、系统与模式必须是满足三个 “自”的要求的：

 ①信息深度自感知 

②智慧优化自决策 

③精准控制自执行

· “智能制造”需要具备四个“以”的特征：

①以智能工厂为载体

②以关键制造环节智能化为核心 

③以端到端数据流为基础

④以网通互联为支撑

· 注意“智能制造”的最终目的不是为了“智能”而 “智能” ：

①有效缩短产品研制周期

②提高生产效率

③提升产品质量

④降低资源能源消耗

3.“智能制造”的三个“集成”概念：

《国家智能制造标准体系建设指南》明确指出：“智能制造”必须包含三个维度的集成内容。实际上也反映了德国工业4.0提出的所谓“三个集成”的概念。 

我国制药工业的“智能制造”模式，在总体内容上都需要按照 《国家智能制造标准体系建设指南》所提出的“三个维度集成”方向努力。 

（1）从产品全“生命周期”角度实现五个环节的端对端集成：

主要包括：设计、生产、物流、销售和服务等5 个环节。

（2）从“系统层级”构架角度实现五层的纵向集成:

主要包括：设备层、控制层、车间层、企业层和协同层5层。其中:

· 设备层：（感知与生产执行设备）

包括传感器、仪器仪表、条码、射频识别、机器、机械和装置等，这些是企业进行生产活动的物质技术基础。

· 控制层：（控制装置与系统）

工厂生产底层的不同类型与规模的自动化控制器与系统。

· 车间层：（车间生产管理与执行系统）

车间层级实现面向车间的生产管理与制造执行，包括制造执行系统MES等。

· 企业层：（企业经营管理信息化系统）

企业层级实现面向企业的经营管理的信息化系统。 其中包括:企业资源计划系统（ERP）、产品生命周期管理（PLM）、供应链管理系统（SCM）和客户关系管理系统（CRM）等。

· 协同层：（企业和部门间信息共享与协同服务系统）

协同层级实现不同企业和部门之间的共享信息、协同研发、精准物流、协同生产、智能生产、和智能服务等。

（3）从不同价值链的“智能功能”角度实现五个方面 横向集成:

主要包括：制造资源要素、系统资源集成、互联互通技术、信息融合应用和新兴业态的创新等5个方面。 

· 制造资源:（制造资源的提供）

包括各类与制造有关的物理资源。 

· 系统集成：（提供设备系统与制造资源集成） 

主要包括：

①由小到大实现从智能装备/到智能生产单元、智能生产 线、数字化车间、智能工厂，乃至智能制造系统的集成。 

②通过各类检测、识别、软件、网络等信息技术实现对原材料、零部件、能源、设备等各种制造资源的集成。 

· 互联互通: （实现互联互通的技术资源） 

是指实现制造资源之间的互联互通的各类通信与信息化的技术资源。（包括机器设备之间、机器设备与控制系统之间以及企业之间）

· 信息融合:（提供信息共享与协同支持） 

包括：在系统集成和互联互通的基础上，利用云计算、大数据等新一代信息技术，在保障信息安全的前提下，实现企业内部、企业间乃至更大范围的信息共享和协同支持。

· 新兴业态：（ 新的服务型制造模式）

包括：个性化定制、网络协同开发、大众创业、万众创新、远程运维、工业云服务、电子商务等服务型制造模式。 

4.智能制造的关键技术

（引自思瑞捷公司李翔总经理）

(1)目前 比较关注的十个关键技术主要有：

· 信息物理系统（CPS, Cyber-Physical Systems）

· 工业互联网技术(I I, Industrial Internet)

· 物联网技术（IoT , Internet of Things）

· 云计算技术（CC, Cloud Computing）

· 工业大数据技术（IBD，Industrial Big Data）

· 人工智能技术（AI，Artificial Intelligence） 

· 虚拟现实和增强现实技术（VR，Virtual Reality； AR，Augmented Reality）

· 基于模型技术（MB, Model-Based）

· 混合制造技术 

· 信息安全技术 

(2)国家工信部《国家智能制造标准体系建设指南》（2015版）将 “智能装备”、“智能工厂”、“智能服务”、“工业软件与大数据”和“工业互联网”定义为智能制造的五个关键技术领域。 

5.智能装备与智能工厂概念：

（1）智能装备（产品） ：        

· 《国家智能制造标准体系建设指南》对智能装备定义。 “智能装备是指在其基本功能以外具有数字通信和配置、优化、诊断、维护等附加功能的设备或装置，一般具有感知、分析、推理、决策、控制能力，是先进制造技术、信息技术和智能技术的集成和深度融合。” 

· 智能装备（产品）应该具备的特征能力:

①具有具有网络通信功能；

②对自身状态、环境和过程的自感知能力；

③具有分析、推理、决策和执行能力；

④具有自适应与优化能力；

⑤能够提供各类有关数据，支撑数据分析与挖掘。

（2）智能工厂：    

· 智能工厂概念:

①《国家智能制造标准体系建设指南》指出： “智能工厂是以打 通企业生产经营全部流程为着眼点，实现从产品设计到销售，从设备控制到企业资源管理所有环节的信息快速交换、传递、存储、处理和无缝智能化集成。”

②智能工厂是实现智能制造的重要载体，也是“智能制造”的一部分。 “智能制造”主要就是通过智能装备、智能生产线、网络化分布生产设施构建智能化生产系统、智 能化工厂（或车间），以实现生产过程的智能化。 

③根据德国工业4.0和美国“工业互联网”的概念，所谓的智能工厂就是基于由虚拟的网络世界与现实的物理世界构成的信息物理系统  CPS（Cyber-Physical Systems）或工业互联网的基础上构成的。 

所谓的信息物理系统CPS实际是一个综合计算、网络和物理环境的多维复杂系统，通过所谓的计算、通讯和控制（Computing、Communication、Control）的3C技术的有机融合与深度协作，实现大型工程系统的实时感知、动态控制和信息服务，让物理设备具有计算、通信、精确控制、远程协调和自治等五大功能，从而实现虚拟网络世界与现 实物理世界的融合。是CPS将资源、信息、物体以及人紧密联系在一起，从而创造物联网及相关服务，并将生产工厂转变为一个智能环境。 

· 智能工厂结构:

从CPS或工业互联网的概念出发，它的原理模型可以包括物理层、信息层、大数据层、工业云层、 决策层。（引自赛迪研究院信息化研究中心杨春立主任） 

①智能工厂就是通过物理层的各物理单元、设备和系统的互联互通，信息层各业务环节的信息集成，再通过大数据层和工业云层对数据挖掘、分析、共享与应用，构建了一个智能工厂完整的价值网络体系，实现最高决策层的智能化决策和基于产品全生命周期的的各方面的智能化管理、服务和创新。

A、物理层：

包含工厂内不同层级的硬件设备：从最小的嵌入设备和基础元器件开始，到感知设备、制造设备、制造单元和生产线，相互间均实现互联互通。以此为基础，构建了一个“可测可控、可产可管”的纵向集成环境。

B、信息层：

涵盖企业经营业务各个环节：包含研发设计、生产制造、营销服务、物流配送等各类经营管理活动，以及由此产生的众创、个性化定制、电子商务、可视追踪等相关业务。在此基础上，形成了企业内部价值链的横向集成环境，实现数据和信息的流通和交换。 

C、大数据层：

工业大数据是工业领域完成相关信息化所产生的海量数据，这些数据具有所谓4V的特点，经过深入分析和挖掘，将可以为制造企业的智能决策与信息共享服务提供充分的数据和信息支撑，从而为制造业创造更大价值。 

D、工业云层：

工业云是在“制造即服务”理念的基础上，借鉴了云计算和物联网技术发展起来的新概念。它的核心作用是支持制造业在广泛的网络资源环境下，产品提供高附加值、低成本和全球化制造的服务。

E、决策层：

智能工厂的上述各层内部以及各层之间的信息资源与协调都是建立在整个信息物料系统CPS与工业互联网/物联网的基础上，而企业决策层的所有决策及其执行也全部是建立在该基础之上。

所谓的“智能制造”和“智能工厂”的真正关键是建立在 CPS系统 或工业互联网、获取大量信息和所谓的大数据基础上的各层 次的“智能决策”能力。

由于“智能决策”必需是以建立在大量的知识、信息与数据基础上所谓“大数据”作为依据。

因此针对制造过程和管控对象，认真研究和分析究竟需要哪些有用的所谓“大数据”?

这些“大数据”究竟派什么用处?

然后研究如何获取、传输、处理、分析和应用这些大数据，形成正确、有效的“智能决策与执行能力”，才是实现所谓 “智能制造”和“智能工厂”的关键任务。

②正是由于这种“从云到端”的智能工厂结构与智能制造方式促进产业模式从以产品为中心向以用户为中心转变，为实现所谓的”双创”平台提供了条件。 

③目前我国制药工业的智能化工厂的大量探索工作实际上还基本只是局限在物理层、信息层的基础工作。

其中包括物理层的制造单元自动控制水平的提升、制药装备的智能化改造与集成、智能化装置的应用（包括机器人、AGV车的应用）和制剂车间部分MES系统的应用；

信息层还处在包括ERP在内的传统信息化管理。建立在大数据与工业云层基础上的真正智能决策层与智能制造模式远没有形成。

· 智能工厂的两种形式： 

《国家智能制造标准体系建设指南》（征求意见稿）根据智能制造方式的不同，将智能工厂分为两种形式，即：适合流程化制造的智能工厂和适合离散化制造的数字化车间（或工厂）。 

①流程化制造的智能工厂 

A、流程化制造业的特点:多为管道式物料输送，生产连续性强，流程比较规范，工艺柔性比较小，产品比较单一，原料比较稳定。对于流程制造业而言，由于原材料在整个物质转化过程中进行的是物理化学过程，难以采用数字化虚拟仿真形式，上一个工序对下一个工序的影响具有传导作用。 

B、流程化制造业智能工厂建设的重点大多在于实现生产工业条件稳定、工艺的智能优化和生产全流程的智能优化。

②离散化制造的数字化车间（或工厂） 

离散化制造业的特点:

A、离散化制造业更加重视生产的精准、连贯性和柔性化，其智能工厂建设的重点是智能制造生产线。 

B、离散化制造业特别适用数字化仿真手段， 

· 制药工业智能化工厂的特点： 

①在制药行业，由于药品生产工艺与管理特点，除了制药装备制造业也是典型的离散化制造业之外，药品的生产则介于连续的流程制造与离散制造之间。 

②由于制药行业产品（药品）的特殊性，一般不可能依据消费者（患者）的喜好来定制化生产（制药装备业可能略有需求），它的定制化需求不是很强烈。

③药品按照“批次”概念安排生产和管理的特性，使制药行业智能化生产模式下，药品生产的柔性化批控制、批管理会得到充分的发挥。

④药品的质量问题实际上是一个生命周期的问题，药品从研发开始，到临床、生产、储存、配送、流通、经营到直到患者使用将经历一个漫长而广阔的历程，处处存在必须进行严格跟踪和监控质量因素。

药品生产之前，需经历漫长的药物设计、实验室实验、临床实验、工艺设计、中间放大实验、生产工艺设计、设备设计制造、药厂工程设备环境建设、原辅料采购加工等无数影响药品质量的环节。

药品生产出来后，患者服用前，药品要经过许多大范围的配送、运输、储存、市场流通、医生诊断选用、患者使用和药效安全判断等许多决定药品质量安全的环节。

以中药质量监控和管理为例，除了和其它类型药品一样，有着一系列相同的GxP规范要求之外，在中药材种植和加工方面还有一个GAP的要求，但就是单从这方面，就存在着许多其它药品所没有的难点。

要真正解决药品这么一个大范围、分布式、长周期、多因素、移动性、全生命周期的复杂的质量监控和管理问题，不是单靠书面的规范，质量监管人员阶段性的人工检查和验证活动，甚至不是靠一般的自动化和信息化手段能够真正解决 的。

只有包括物联网在内的新一代信息化技术的出现，才使真正彻底解决药品全生命周期质量监控问题成为了可能。

物联网(IOT)则是在互联网基础上，综合了RFID识别技术、智能传感和嵌入式技术、各类有线/无线通讯技术和强大的云计算能力，使得分布在各个角落各种“物品”之间的各种信息有可能被及时、自动地识别、获取、传输、处理、应用与共享，实现使对各种 “物”与人的、识别、定位、跟踪、监控和管理几乎可以做到所谓“4A”特性（即任何时间、任何地方、任何东西、任何人)。从而最后达到对万物（Every Thing）的“管、控、营”一体化服务的目的。

智能制造的所谓从产品全生命周期的端对端的集成要求正好与药品质量这类全生命周期的监管与追溯要求密切相符，为实现药品全生命周期质量的监管与追溯创造了得天独厚的条件。  

 6. 智能制造的内容与模式 ：

（1）智能内容与创新模式智能制造一般可表现为十种内容形式，并可以达到四个模式创新的目的：（引自中国制造信息化门户网e-WORK总编黄培博士）

· 智能产品与智能服务→商业模式创新。

· 智能装备、智能生产线、智能车间、智能工厂→生产模式创新。

· 智能研发、智能管理、智能物流与供应链→运行模式创新。

· 智能决策→决策模式创新。

（2）智能制造新模式与关键要素： 

国家三部一委2016年4月12日发布《智能制造工程实施指南（2016 -2020）》提出需要“培育推广智能制造新模式”，其中包括重点5种智能制造新模式和关键要素： 

· 离散型智能制造关键要素： 

①车间总体设计、工艺流程及布局数字化建模； 

②基于三维模型的产品设计与仿真； 

③建立产品数据管理系统（PDM ）； 

④关键制造工艺的数值模拟以及加工、装配的可视化仿真； 

⑤先进传感、控制、检测、装配、物流及智能化工艺装备与生产管理软件高度集成。

⑥现场数据采集与分析系统、车间制造执行系统（MES）与产品全生命周期管理（PLM ）、企业资源计划（ERP）系统高效协同与集成。

· 流程型智能制造关键要素： 

①工厂总体设计、工艺流程及布局数字化建模； 

②生产流程可视化、生产工艺可预测优化； 

③智能传感及仪器仪表、网络化控制与分析、在线检测、远程监控与故障诊断系统在生产管控中实现高度集成； 

④实时数据采集与工艺数据库平台、车间制造执行系统（MES）与企业资源计划（ERP）系统实现协同与集成。 

· 网络协同制造关键要素： 

①建立网络化制造资源协同平台； 

②企业间研发系统、信息系统、运营管理系统可横向集成，信息数据资源在企业内外可交互共享； 

③企业间、企业部门间创新资源、生产能力、市场需求实现集聚与对接，设计、供应、制造和服务环节实现并行组织和协同优化。 

· 大规模个性化定制关键要素： 

①产品可模块化设计和个性化组合； 

②建有用户个性化需求信息平台和各层级的个性化定制服务平台，能提供用户需求特征的数据挖掘和分析服务； 

③研发设计、计划排产、柔性制造、物流配送和售后服务实现集成和协同优化。 

· 远程运维服务关键要素： 

①建有标准化信息采集与控制系统、自动诊断系统、基于专家系统的故障预测模型和故障索引知识库； 

②可实现装备（产品）远程无人操控、工作环境预警、运行状态监测 、故障诊断与自修复； 

③建立产品生命周期分析平台、核心配件生命周期分析平台、用户使用习惯信息模型；

④可对智能装备（产品）提供健康状况监测、虚拟设备维护方案制定与执行、最优使用方案推送、创新应用开放等服务。

在目前“智能制造”完整模式尚未形成之前，国家对于“智能制造试点示范项目”初步就是按照这5种智能制造模式的关键要素要求进行立项的。我们也可以根据现有项目的实际情况和条件，初步参照这样要求进行探索。

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